La ANMAT dispuso que todos los medicamentos de origen sintético o semisintético que se comercialicen en el país deberán incluir un código QR en sus envases. La medida fue oficializada a través de la Disposición 3294/2025, publicada en el Boletín Oficial, y busca garantizar que pacientes y profesionales puedan acceder de forma clara y rápida a la información del prospecto.
La normativa alcanza a los remedios elaborados en laboratorios mediante procesos químicos —es decir, aquellos cuyas sustancias activas no provienen directamente de plantas o animales— y aplica a todas las presentaciones, ya sean de venta libre o bajo receta.
El código QR deberá estar visible en el envase secundario, ya sea impreso o en una etiqueta antifraude. En el caso del envase primario, su incorporación será opcional. El objetivo es que, al escanear el código con un celular u otro dispositivo, se pueda acceder al contenido actualizado del prospecto. Además, permitirá que cualquier modificación autorizada por ANMAT se refleje en tiempo real, sin necesidad de esperar a una nueva tirada impresa.
Desde el organismo aclararon que esta innovación no reemplaza el prospecto en papel, sino que lo complementa, garantizando que todas las personas —incluso quienes no cuentan con tecnología móvil— sigan accediendo a la información esencial sobre su medicación.
El cumplimiento de esta medida estará a cargo de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INAME. Será obligatoria tanto para los medicamentos nuevos que soliciten autorización como para los que ya se encuentran en el mercado. En este último caso, los laboratorios tendrán un plazo de un año para adecuarse.
Por otro lado, ANMAT recordó que toda modificación en el contenido del prospecto deberá pasar por el circuito habitual de aprobación. Una vez que se autorice, esa información se cargará en el sistema digital vinculado al QR ya existente. El trámite deberá realizarse a través de la opción «Modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente».
También se reiteraron los lineamientos generales establecidos en las disposiciones 5904/96 y 3855/98, que regulan cómo debe presentarse la información en los medicamentos de venta bajo receta.
Importaciones médicas: permitirán el ingreso de insumos con vencimiento más próximo
En paralelo, ANMAT flexibilizó los requisitos para importar productos médicos. A partir de la Disposición 2565/2025, se permitirá el ingreso de insumos cuya fecha de vencimiento no sea inferior a seis meses, una reducción respecto del año mínimo que regía hasta ahora.
El cambio, que busca ampliar la disponibilidad de materiales sanitarios, no alcanza a medicamentos, pero sí a productos como jeringas, gasas, catéteres, hilos de sutura, prótesis e implantes, entre otros elementos usados en procedimientos clínicos.
La medida elimina también el sistema de permisos especiales que antes era obligatorio para autorizar importaciones con vencimientos cercanos. Eso sí, los insumos deberán ingresar sin estar vencidos y su vida útil deberá estar respaldada por el Instituto Nacional de Productos Médicos.
Desde el Ministerio de Salud explicaron que esta decisión apunta a agilizar la llegada de insumos esenciales, sin relajar los controles ni comprometer la seguridad de pacientes. También recordaron que los elementos estériles de un solo uso no podrán reutilizarse ni reesterilizarse, salvo expresa autorización sanitaria.
Finalmente, se advirtió que cualquier intento de manipular fechas de vencimiento será pasible de sanciones, incluso penales, en caso de detectarse fraude. Con esto, se busca mantener el abastecimiento en hospitales y centros médicos sin descuidar los estándares de calidad.