{"id":1135,"date":"2020-12-26T21:36:44","date_gmt":"2020-12-26T21:36:44","guid":{"rendered":"https:\/\/cvinoticias.com\/v3\/?p=1135"},"modified":"2020-12-26T21:36:44","modified_gmt":"2020-12-26T21:36:44","slug":"la-anmat-aprobo-el-primer-producto-con-cannabis-en-el-pais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cvinoticias.com\/v3\/la-anmat-aprobo-el-primer-producto-con-cannabis-en-el-pais\/","title":{"rendered":"La ANMAT aprob\u00f3 el primer producto con cannabis en el pa\u00eds"},"content":{"rendered":"\n<p><strong><em>Del cannabis artesanal al certificado farmac\u00e9utico: ANMAT aprob\u00f3 el primer aceite elaborado en el pa\u00eds para la epilepsia refractaria<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Las evidencias de la aprobaci\u00f3n de la FDA (responsable de proteger la salud p\u00fablica mediante la regulaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano y veterinario) sobre los beneficios del cannabis medicinal en el tratamiento de la epilepsia refractaria -particularmente en ni\u00f1os- llevaron a diferentes sociedades m\u00e9dicas a fijar su atenci\u00f3n hacia la calidad de los aceites disponibles; y por consiguiente, en la necesidad de un cannabis farmac\u00e9utico certificado por el organismo regulador indicado.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cDesde hace diez a\u00f1os se redescubri\u00f3 la importante y significativa efectividad del cannabidiol -el compuesto con fines terap\u00e9uticos de la planta de marihuana- en el tratamiento de cuadros de epilepsia de dif\u00edcil control o que requieren altas dosis de medicamentos\u201d,<\/strong>&nbsp;explica el doctor Gabriel Martino, neur\u00f3logo, neurofisi\u00f3logo cl\u00ednico y epilept\u00f3logo de la Unidad Neurolog\u00eda del Hospital Pedro de Elizalde, miembro de la Liga Argentina contra la Epilepsia y de la Sociedad Argentina de Neurolog\u00eda Infantil.<\/p>\n\n\n\n<p>Pero&nbsp;<strong>\u201ces importante establecer la presencia de buenas pr\u00e1cticas de manufactura para el cannabis medicinal y la distinci\u00f3n entre distintos tipos de aceites, ya que estamos hablando de pacientes con un alto riesgo convulsivo, con patolog\u00edas de base de condici\u00f3n incierta y muchas veces con deterioro en su calidad de vida\u201d<\/strong>, agrega Martino.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Cannabis medicinal en Argentina<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Desde 2017,\u00a0<strong>con la ley 27.350, quedaron establecidos los lineamientos legales para la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y el uso de cannabis<\/strong>, \u201cque ven\u00eda aplic\u00e1ndose en una informalidad creciente\u201d, completa Martino.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>El pasado 12 de noviembre el Poder Ejecutivo public\u00f3 por decreto en el Bolet\u00edn Oficial la nueva reglamentaci\u00f3n de esta ley, legalizando el autocultivo y el expendio de aceites en farmacias<\/strong>, a trav\u00e9s de recetas magistrales.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cEs una demanda que lleva muchos a\u00f1os por parte de asociaciones de padres y madres con hijos con patolog\u00edas tan severas, como incluso la epilepsia refractaria. Es un logro asociado a su trabajo y lo celebramos\u201d,<\/strong>&nbsp;opina Patricio Rabinovich, CEO y founder del laboratorio Alef Medical, a cargo del desarrollo del primer producto farmac\u00e9utico en base a CBD elaborado en Argentina certificado por ANMAT.<\/p>\n\n\n\n<p>La realidad es que a nivel local gran parte de los productos hasta ahora al alcance provienen en una mayor\u00eda casi absoluta de plantas sin aprobaci\u00f3n farmac\u00e9utica por parte de las autoridades sanitarias de los pa\u00edses de fabricaci\u00f3n o de cultivos artesanales familiares.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cSe han descubierto productos que no cuentan con los componentes que dicen tener. Otros donde, adem\u00e1s del contenido, inclu\u00edan sustancias t\u00f3xicas peligrosas\u201d<\/strong>, advierte un reciente comunicado conjunto de la Liga Argentina Contra la Epilepsia (LACE), la Sociedad Argentina de Neurolog\u00eda Refractaria (SANI), la Sociedad Argentina de Pediatr\u00eda (SAP) y la Sociedad Argentina de Neurolog\u00eda (SNA).<\/p>\n\n\n\n<p>El mismo texto aclara que si bien el autocultivo pareciera evitar la adulteraci\u00f3n y contaminaci\u00f3n,<strong>\u201cdista de ser lo m\u00e1s recomendable. Ya que carga a la familia de una excesiva responsabilidad, y tampoco est\u00e1 exento de riesgos, dado que no es sencillo para las autoridades supervisar cada producci\u00f3n\u201d.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>F\u00f3rmulas precisas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Siguiendo los mismos criterios, en el marco del Congreso virtual de la Liga Argentina contra la Epilepsia (LACE) que se realiz\u00f3 en octubre, la doctora brit\u00e1nica Helen Cross, presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), alert\u00f3 sobre los riesgos de este tipo de preparados en relaci\u00f3n<strong>&nbsp;\u201ca la f\u00f3rmula, la estabilidad y los contaminantes\u201d.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Uno de los estudios citados por Cross consider\u00f3 la calidad de los aceites de CBD producidos en diferentes pa\u00edses europeos y comercializados online.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cDe 14 muestras, 9 presentaban concentraciones distintas a las declaradas\u201d,<\/strong>resalt\u00f3. La misma situaci\u00f3n se repiti\u00f3 en Estados Unidos.&nbsp;<strong>\u201cEl chequeo ciego de 84 unidades comprob\u00f3 la imprecisi\u00f3n en el etiquetado y la variabilidad incluso entre lotes de un mismo producto\u201d<\/strong>. Tambi\u00e9n se determin\u00f3 que los preparados en farmacias cuentan con muy poca estandarizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Cannabis farmac\u00e9utico vs. cannabis medicinal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Entonces,&nbsp;<strong>\u201cla necesidad es que los aceites tengan una preparaci\u00f3n correcta y una evaluaci\u00f3n de sus compuestos\u201d<\/strong>, agrega Cross.<\/p>\n\n\n\n<p>La distinci\u00f3n estar\u00e1 entre el com\u00fanmente llamado cannabis medicinal, de elaboraci\u00f3n artesanal y sin validez cient\u00edfica, y el cannabis medicinal farmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n<p>Este \u00faltimo&nbsp;<strong>\u201cimplica hablar de mol\u00e9culas homog\u00e9neas, estables, sin contaminantes. De un aceite elaborado en torno a buenas pr\u00e1cticas de manufactura que den cuenta de los distintos niveles de seguridad exigidos por los organismos regulatorios\u201d<\/strong>, diferencia el doctor Martino.<\/p>\n\n\n\n<p>Entre las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, explica el informe ya citado de las sociedades m\u00e9dicas, figuran&nbsp;<strong>\u201crealizar controles del proceso, contar con instalaciones apropiadas, tener normatizados los procedimientos y rotular envases y productos\u201d.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cLos cannabinoides tienen un lugar en el tratamiento de la epilepsia. Sin embargo, no son la panacea. Deben monitorearse las formulaciones y las indicaciones de utilizaci\u00f3n\u201d<\/strong>, concluy\u00f3 Cross su presentaci\u00f3n virtual en el congreso de epilepsia.<\/p>\n\n\n\n<p>La conclusi\u00f3n de Diego Sarasola, ex coordinador del Plan Nacional de Cannabis Medicinal:&nbsp;<strong>\u201cResulta importante el respaldo de la ANMAT a una mol\u00e9cula realizada con buenas pr\u00e1cticas de manufactura y con garant\u00edas de estabilidad entre lotes. La FDA demostr\u00f3 la eficacia del cannabis para diversos tipos de epilepsia refractaria. Se est\u00e1 usando en diversos lugares del mundo, por lo tanto era esencial este paso de manera nacional\u201d.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En definitiva, agrega Rabinovich, \u201ceste decreto presidencial enmarca positivamente el acceso a los tratamientos para los pacientes con indicaci\u00f3n m\u00e9dica de cannabis y sus derivados, pudiendo adquirir especialidades medicinales elaboradas en el pa\u00eds, importar otras debidamente registradas o adquirir formulaciones magistrales elaboradas en farmacias autorizadas.&nbsp;<strong>Esto solo puede leerse como un gran beneficio\u201d<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cAhora tanto m\u00e9dicos como pacientes y familiares, dependiendo de las patologias, podr\u00e1n optar libremente por las alternativas disponibles. No obstante, en el caso de personas con patolog\u00edas severas, como la epilepsia refractaria, es importante establecer el acceso a la especialidad medicinal aprobada por ANMAT<\/strong>\u201c, finaliza Rabinovich.<\/p>\n\n\n\n<p>El primer cannabis farmac\u00e9utico aprobado por ANMAT a trav\u00e9s del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) lleva el nombre comercial Convupidiol y est\u00e1 elaborado por el Laboratorio Alef Medical Argentina.<\/p>\n\n\n\n<p>Es obtenido a partir de partes a\u00e9reas del cannabis sativa de variedad definida y biog\u00e9nesis conocida. Est\u00e1 enfocado en ni\u00f1os, contiene CBD (100 mg por ml) y aceite de semilla de s\u00e9samo. Con 99,6% de pureza y 0,017% de THC. Se encuentra en producci\u00f3n y a\u00fan no est\u00e1 disponible a la venta.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>El foco de sus compuestos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Otro de los puntos centrales para Cross es el an\u00e1lisis del porcentaje en cada f\u00f3rmula de CBD -Cannabidiol, el compuesto de la planta de marihuana asociado a las acciones terap\u00e9uticas requeridas en el tratamiento de la epilepsia refractaria- y THC -Tetrahidrocannabinol, la mol\u00e9cula utilizada con fines recreativos por sus efectos psicoactivos-.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cTenemos evidencias de que el CBD reduce las convulsiones en ni\u00f1os y adultos con epilepsia compleja. La pregunta es si el agregado de THC es seguro o inocuo. En especial, en lo que respecta al desarrollo cerebral de individuos ya comprometidos\u201d<\/strong>, se\u00f1al\u00f3 Cross.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u201cSabemos que la exposici\u00f3n intrauterina a productos cannabinoides aumenta las posibilidades de problemas futuros en el ni\u00f1o. Tambi\u00e9n que el uso de cannabis recreativo antes de los 15 a\u00f1os puede afectar el desempe\u00f1o neuropsicol\u00f3gico posterior en mayor medida que si el consumo comienza a edades m\u00e1s tard\u00edas. Hablamos de niveles m\u00e1s altos de THC. Pero la alarma est\u00e1\u201d<\/strong>, aclar\u00f3 Cross.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Del cannabis artesanal al certificado farmac\u00e9utico: ANMAT aprob\u00f3 el primer aceite elaborado en el pa\u00eds para la epilepsia refractaria Las evidencias de la aprobaci\u00f3n de la FDA (responsable de proteger la salud p\u00fablica mediante la regulaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano y veterinario) sobre los beneficios del cannabis medicinal en el tratamiento de la [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":1136,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[35],"tags":[336],"class_list":["post-1135","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-informacion-general","tag-cannabis-medicinal"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - 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